机械-药品包装与药物相容性不容忽视(二)

当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性实验：药包材、药物的来源改变或变更时；药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；药包材的配方、工艺、低级原料变动有可能影响药物的功能时；在药物的有效期内，有现象表明药物的性能产生变化时；药物的用途增加或改变时；药包材应与新药1并审批时；经长时间使用，发现药包材对特定药物产生不良後果时。药包材与药物相容性实验的内容，除应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性实验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为1种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否是具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。特别在为特定的药物选择药包材的合适情势之前，必须充分评价这些材料（情势）对药物稳定性的影响，评定其在长时间的贮存进程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。对常常使用的药包材进行相容性实验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目以下：玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒（含脱片实验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。橡胶：溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否是有足够的惰性等。塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、分散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。除此以外，药包材与药物相容性实验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化强拆行政复议成功率高吗，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生物生长的情况，致热物质的情况，降解或分解产物等。通常，对药包材与药品的相容性实验可遵照以下基本原则：1. 药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然後考虑材料、容器的特点和性能居民住宅可以强拆么，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。4. 药包材与药物相容性实验应考虑以下几个方面：构成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；包装单元构成时，能适合特定的包装设备；包装中的药物，能通过药物稳定性实验的所有项目；药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)；同1包装单元中首次至末次使用保证药物的1致性；对卑鄙运输、不同贮存环境的抵抗能力。5. 所有实验都应根据具体的包装情势和药物，设计实验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。6. 所有样品均为上市包装。7. 所有实验均应最少取3个不同的批号。